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Das "aut idem" Problem in der Parkinson-Therapie The "aut idem" Problem in the Therapy for Parkinson's Disease

Journal article published in 2013 by Autoren C. Buhmann, A. Bilsing, G. Fuchs, W. Jost, M. Müngersdorf
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Abstract

Zusammenfassung ▼ Stehen zur Parkinson-Behandlung 2 oder mehrere Substanzen "essentieller Ähnlichkeit" zur Verfügung, ist aufgrund des Wirtschaftlichkeitsgebotes das preisgünstigste Produkt zu verordnen. Für ein Generikum müssen Wirkstoff , Wirkstärke, Darreichungsform und Bioverfügbarkeit vergleichbar zum Originalprodukt sein. Die Bioäquivalenz wird als nachgewiesen angesehen, wenn nach Gabe einer Einzeldosis bei einer kleinen Anzahl gesunder Probanden die "area under the curve" (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) mit ihrem 90 %igen Konfidenzintervall in einem Bereich von 80 bis 125 % des Originalproduktes liegen. Hieraus wird eine dem Originalprodukt äquivalente Wirkung und Verträglichkeit des Generikums bei Parkinson-Patienten abgeleitet, ohne dass Untersuchungen an Patienten vorliegen müssen. Die zulässige Schwankungsbreite in der Bioverfügbarkeit kann bei Produktwechsel zu Wirkungs-und Verträglichkeitsproblemen führen. Die Verordnung wechselnd aussehender Tabletten und der mit der Einnahme günstigerer Produkte assoziierte Nozebo-Eff ekt können die Therapieadhärenz bei Patienten und Caregivern veringern. Eine Aufklärung der Patienten über Wirkungen und Nebenwirkungen des Generikums ist problematisch, da keine Patientendaten vorliegen. Auch weiß der Verordner nicht, welches Generikum in der Apotheke ausgehändigt wird. Daraus eröffnen sich für den Arzt neue und ggf. wechselnde Haftungsmöglichkeiten. Vorgeschlagen wird, die Kontinuität mit Verordnung desselben Produktes zu wahren und bei Zweifeln an der Substitutionsfähigkeit eines Medika-mentes "aut idem" anzukreuzen. Wirkung und Nebenwirkungen des angewendeten Produktes sollten dokumentiert und ein Produktwechsel als potenzielle Ursache für eine plötzliche klinische Verschlechterung in Betracht gezogen werden. Zulassungsstudien für Generika zur Parkinson-Therapie an Patienten erscheinen notwendig.